Hemos identificado una causa principal y hemos limitado el problema a un pequeño subconjunto de sensores.
Algunos sensores de tres (3) lotes de sensores FreeStyle Libre 3 que se enumeran a continuación y que fueron distribuidos en Estados Unidos.
Para referencia interna, por favor vea la tabla a continuación con los lotes afectados.
T60001948
T60001966
T60001969
A través de test internos se ha determinado que ciertos sensores de tres lotes (3) pueden proporcionar lecturas de glucosa incorrectamente altas, las cuales si no se detectan pueden representar un riesgo potencial para la salud de las personas con diabetes.
Hemos identificado una causa principal y hemos limitado el problema a un pequeño subconjunto de sensores.
Abbott identificó el problema a través de test internos y de procesos de investigación.
Si.
Abbott tiene un sistema de calidad muy completo. Hemos sido capaces de limitar el problema a un pequeño subconjunto de sensores.
Un pequeño subconjunto de sensores de 3 lotes en Estados Unidos.
Los sensores FreeStyle Libre 14 días, FreeStyle Libre 2, y FreeStyle Libre 2 Plus no están afectados.
Si tiene un sensor FreeStyle Libre 3 de uno de los lotes afectados, puede visitar www.FreeStyleConfirm.com e ingresar su número de serie para determinar si su sensor(es) están afectados.
Si su sensor todavía está en el empaque, el número de serie se puede encontrar en el fondo del empaque del cartón del sensor y en la etiqueta del aplicador del sensor. Para sensores que están en uso o ya usados, el número de serie se encuentra en el lector FreeStyle Libre 3 y en la aplicación.
Lector:
Aplicación:
Por favor no utilice el sensor si se ha confirmado que está afectado. Deje de usarlo de inmediato y deseche cualquier sensor afectado en su posesión. Visite www.FreeStyleConfirm.com y le enviaremos un sensor de reemplazo lo antes posible. Nuestras sinceras disculpas por la inconveniencia.
Por favor deje de usar de inmediato su sensor FreeStyle Libre 3 y quíteselo del brazo. Visite www.FreeStyleConfirm.com y le enviaremos un sensor de reemplazo lo antes posible. Nuestras sinceras disculpas por la inconveniencia.
Por favor visite www.FreeStyleConfirm.com y le enviaremos un sensor de reemplazo lo antes posible. Nuestras sinceras disculpas por la inconveniencia.
Por favor no utilice el sensor FreeStyle Libre 3 sensor si se ha confirmado que está afectado. Visite www.FreeStyleConfirm.com y le enviaremos un sensor de reemplazo lo antes posible. Nuestras sinceras disculpas por la inconveniencia.
Ningún otro producto de la familia de productos FreeStyle Libre está afectado.
Por favor llame al servicio de atención al cliente 1-833-815-4273.
Por favor visite la página web www.FreeStyleConfirm.com para determinar si su sensor está afectado. Si está afectado, por favor deje de usarlo inmediatamente.
Si. Puede solicitar un producto de reemplazo en www.FreeStyleConfirm.com.
Si. Puede solicitar un producto de reemplazo en www.FreeStyleConfirm.com.
No tiene que tomar ninguna acción, y puede continuar usando los productos de la familia FreeStyle Libre.
Si, se ha comunicado a la Administración de Alimentos & Medicamentos de Estados Unidos.
Por cada caja de sensores impactados, por favor ingrese su Número de Serie del Sensor y proporcione su información de contacto para enviarle uno de reemplazo. Por favor tenga en cuenta, que solo puede introducir un Número de Serie a cada vez. Cada vez que ingrese un Número de Serie, tendrá que proporcionar su información de contacto para enviarle uno de reemplazo.
ADC-96466 V1.0
