Questions fréquemment posées

De quel type d'Avis de Sécurité s'agit-il ?

Nous avons lancé un Avis de Sécurité de dispositif médical pour informer les gens qu'un sous-ensemble de capteurs FreeStyle Libre 3 Plus peut fournir des lectures de taux de glucose élevées incorrectes.

Quels sont les produits concernés ?

Un sous-ensemble de capteurs provenant de quatre (4) lots de capteurs FreeStyle Libre 3 Plus distribués en Allemagne, en Espagne, en Belgique, en Suède, en Finlande et en Norvège.

T60002941

T60002904

T60002944

T60002911

 

Le produit est-il touché dans mon pays ?

Seuls les produits des pays suivants sont concernés.

Belgique

Finlande

Allemagne

Espagne

Suède

Norvège

Quel est le problème ?

Certains capteurs des quatre (4) lots peuvent fournir des mesures incorrectes d'hyperglycémie qui, si elles ne sont pas détectées, peuvent constituer un risque potentiel pour la santé des personnes atteintes de diabète.

Quels sont les risques pour la santé ?

Si elles ne sont pas détectées, les fausses mesures d'hyperglycémie peuvent constituer un risque potentiel pour la santé des personnes atteintes de diabète, car elles peuvent conduire à des décisions de traitement erronées, comme la prise d'insuline alors qu'elle n'est pas nécessaire.

Une cause fondamentale a-t-elle été identifiée pour ce problème ?

Grâce à nos tests internes et à nos processus d'investigation, nous avons identifié le problème et nous avons pu le limiter à un sous-ensemble de capteurs.

Comment avons-nous pris connaissance de ce problème ?

Nous l'avons appris grâce à notre suivi continu des produits, qui nous aide à comprendre comment nos produits fonctionnent dans des situations réelles et à nous assurer qu'ils continuent à répondre aux attentes des clients.

Les capteurs FreeStyle Libre 3 Plus sont-ils toujours expédiés ?

Oui.

Pourquoi êtes-vous sûr de pouvoir continuer à expédier des capteurs FreeStyle Libre 3 Plus provenant d'autres lots ?

Abbott dispose d'un système complet de tests de qualité. Nous avons pu circonscrire le problème à un sous-ensemble de capteurs.

Combien de capteurs ont été concernés ?

Un petit nombre de capteurs concernés a été envoyé dans votre pays.

Les capteurs FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 2, FreeStyle Libre 2 Plus, Libre Select ou FreeStyle Libre 3 sont-ils concernés ?

Les capteurs FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 2, FreeStyle Libre 2 Plus, Libre Select ou FreeStyle Libre 3 ne sont pas concernés.

Où puis-je trouver le numéro de série du capteur ?

Si vous possédez un capteur FreeStyle Libre 3 Plus appartenant à l'un des lots concernés, vous pouvez vous rendre sur la page Confirmation du numéro de série du capteur et saisir le numéro de série de votre capteur pour déterminer s'il est concerné.

sensor serial number

Si votre capteur est encore dans son emballage, le numéro de série se trouve au bas du carton d'emballage du capteur et sur l'étiquette de l'applicateur du capteur. Pour les capteurs en cours d'utilisation ou déjà utilisés, le numéro de série peut être trouvé dans le lecteur ou l'application FreeStyle Libre 3.

Lecteur:

  • Dans le menu Paramètres, sélectionnez État du système, puis Infos système. Plusieurs numéros de série de capteurs peuvent être répertoriés. Le numéro 1 est celui que vous portez actuellement ou que vous avez porté le plus récemment.

sensor serial number

App

  • Depuis l'application Menu principal, sélectionnez A propos. Plusieurs numéros de série de capteurs peuvent être répertoriés. Celui qui figure en tête de liste est celui que vous portez actuellement ou que vous avez porté le plus récemment.

sensor serial number

Puis-je encore utiliser mon capteur FreeStyle Libre 3 Plus inutilisé s'il est concerné par ce problème ?

N'utilisez pas le capteur s'il a été confirmé qu'il était concerné. Cessez immédiatement d'utiliser le produit et mettez au rebut tous les capteurs concernés en votre possession. Visitez la page Confirmation du numéro de série du capteur et nous vous enverrons un capteur de remplacement dès que possible. Nous nous excusons sincèrement pour ce désagrément.

Que se passe-t-il si je porte actuellement un capteur FreeStyle Libre 3 Plus qui est concerné ?

Veuillez cesser immédiatement d'utiliser le capteur FreeStyle Libre 3 Plus et le retirer de votre bras. Un capteur de remplacement peut être commandé en visitant la page Confirmation du numéro de série du capteur. Nous nous excusons sincèrement pour ce désagrément.

J'ai récemment porté un capteur qui a été concerné. Que dois-je faire ?

Veuillez consulter la page Confirmation du numéro de série du capteur et nous vous enverrons un capteur de remplacement dès que possible. Nous nous excusons sincèrement pour ce désagrément.

Que se passe-t-il si j'ai un kit de capteurs dans l'emballage d'origine qui est concerné ?

Veuillez ne pas utiliser et jeter le capteur FreeStyle Libre 3 Plus s'il a été confirmé comme étant affecté. Veuillez consulter la page Confirmer le numéro de série du capteur et nous vous enverrons un capteur de remplacement dès que possible. Nous nous excusons sincèrement pour ce désagrément.

D’autres produits sont-ils concernés, outre les capteurs FreeStyle Libre 3 Plus?

Aucun autre produit FreeStyle Libre n’est concerné. Seul un petit nombre de capteurs FreeStyle Libre 3 Plus sont concernés. Ces capteurs FreeStyle Libre 3 Plus sont identifiables par leur numéro de série.

Que dois-je faire si j'ai des valeurs de taux de glucose élevées et que mon numéro de série ne figure pas sur la liste des lots concernés ?

Si la mesure de taux de glucose et les alarmes (si elles sont activées) ne correspondent pas aux symptômes ou aux ressentis, utilisez une valeur de glycémie capillaire réalisée au bout dudoigt provenant d'un lecteur de glycémie pour prendre des décisions thérapeutiques. Consultez un médecin si nécessaire et contactez le service clientèle d'Abbott au 0800 167 72, disponible 5 jours par semaine, de 08.30 heures à 17.00 heures, heure locale, à l'exception des jours fériés.

Est-il possible d'utiliser en toute sécurité des capteurs provenant des lots concernés ?

Veuillez cesser immédiatement d'utiliser les capteurs concernés des lots concernés.

Abbott remplacera-t-il les produits concernés ?

Oui. Vous pouvez demander un produit de remplacement en visitant la page Confirmation du numéro de série du capteur.

Un produit de remplacement est-il disponible ?

Oui. Vous pouvez demander un produit de remplacement en visitant la page Confirmation du numéro de série du capteur.

Que se passe-t-il si mon produit n'a pas été inclus dans le rappel volontaire ?

Aucune action n'est nécessaire et vous pouvez continuer à utiliser vos produits Libre.

Des autorités réglementaires ont-elles été contactées ?

Nous avons communiqué avec l'autorité de régulation de votre pays.

D'autres systèmes FreeStyle Libre sont-ils concernés dans mon pays ?

Non. Les capteurs FreeStyle Libre ne sont pas concernés dans votre pays.

Que se passe-t-il si plusieurs kits de capteurs sont concernés ?

Pour chaque kit de capteur concerné, veuillez saisir le numéro de série de votre capteur et indiquer vos coordonnées pour l'envoi d'un kit de remplacement. Veuillez noter que vous ne pouvez saisir qu'un seul numéro de série de capteur à la fois. Chaque fois que vous saisissez le numéro de série d'un capteur, vous devez fournir vos coordonnées pour l'envoi d'un capteur de remplacement.​

ADC-119300 V1.0

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