Veelgestelde vragen

Wat voor correctieve actie is dit?

We hebben een correctie op medische hulpmiddelen in gang gezet om mensen te laten weten dat een deel van de FreeStyle Libre 3 Plus-sensoren mogelijk onjuiste hoge glucosemetingen geeft. 

Om welke producten gaat het?

Een deel van sensoren uit vier (4) loten FreeStyle Libre 3 Plus-sensoren gedistribueerd in Duitsland, Spanje, België, Zweden, Finland en Noorwegen.

T60002941

T60002904

T60002944

T60002911

Heeft het product in mijn land invloed?

Dit geldt alleen voor producten in de volgende landen.

België

Finland

Duitsland 

Spanje

Zweden

Noorwegen

Wat is het probleem?

Bepaalde sensoren uit de vier (4) loten kunnen onjuiste hoge glucosemetingen geven, die als ze niet worden gedetecteerd een potentieel gezondheidsrisico kunnen vormen voor mensen met diabetes.
 

Wat zijn de gezondheidsrisico's?  

  • Als ze niet worden gedetecteerd, kunnen foutieve hoge glucosewaarden een potentieel gezondheidsrisico vormen voor mensen met diabetes, omdat ze kunnen leiden tot verkeerde behandelingsbeslissingen, zoals het nemen van insuline wanneer dat niet nodig is. 

Is er een hoofdoorzaak geïdentificeerd voor dit probleem?

Door onze interne test- en onderzoeksprocessen hebben we het probleem geïdentificeerd en konden we het beperken tot een deel van de sensoren. 

Hoe zijn we achter deze kwestie gekomen?

Dit hebben we geleerd door onze voortdurende productopvolging, die ons helpt te begrijpen hoe onze producten in echte situaties presteren en ervoor te zorgen dat ze aan de verwachtingen van de klant blijven voldoen. 

Versturen jullie nog steeds FreeStyle Libre 3 Plus-sensoren?

Ja.

Waarom hebt u er vertrouwen in dat u FreeStyle Libre 3 Plus-sensoren van andere loten kunt blijven verzenden?

Abbott heeft een uitgebreid systeem voor het testen van de kwaliteit. We konden het probleem beperken tot eendeel van sensoren. 

Hoeveel sensoren werden beïnvloed?

Een klein aantal betrokken sensoren werd naar uw land gestuurd.

Worden de [FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 2, FreeStyle Libre 2 Plus, Libre Select of FreeStyle Libre 3] sensoren beïnvloed?

De sensoren [FreeStyle Libre, FreeStyle Libre 2, FreeStyle Libre 2 Plus, Libre Select of FreeStyle Libre 3] worden niet beïnvloed. 

Waar kan ik het serienummer van de sensor vinden?

Als u een FreeStyle Libre 3 Plus-sensor hebt uit een van de aangetaste loten, kunt u naar de pagina Serienummer van sensor bevestigen gaan en het serienummer van uw sensor invoeren om te bepalen of uw sensor(en) is/zijn aangetast.  

sensor serial number

Als uw sensor nog in de verpakking zit, vindt u het serienummer op de onderkant van de verpakking en op het etiket van de sensorapplicator. Voor sensoren die in gebruik zijn of al gebruikt zijn, kan het serienummer gevonden worden in de FreeStyle Libre 3 reader of app.    

Lezer

  • Selecteer in het menu Instellingen Systeemstatus en vervolgens Systeeminfo. Er kunnen meerdere serienummers van sensoren worden vermeld. Het nummer bovenaan is degene die je momenteel draagt of het laatst gedragen hebt.  

sensor serial number

App

  • Ga naar de App Hoofdmenu en selecteer "Betreffende". Er kunnen meerdere serienummers van sensoren worden vermeld. Degene bovenaan de lijst is degene die je op dit moment draagt of het laatst gedragen hebt.  

sensor serial number

Kan ik mijn ongebruikte FreeStyle Libre 3 Plus-sensor nog gebruiken als dit probleem zich voordoet?

Gebruik de sensor niet als is bevestigd dat deze is aangetast. Stop onmiddellijk met het gebruik en gooi alle aangetaste sensoren die in uw bezit zijn weg. Ga naar de pagina Bevestig serienummer sensor en we sturen je zo snel mogelijk een vervangende sensor. Onze oprechte excuses voor het ongemak.  

Wat moet ik doen als ik momenteel een FreeStyle Libre 3 Plus-sensor draag die is aangetast?

Stop onmiddellijk met het gebruik van de FreeStyle Libre 3 Plus-sensor en verwijder deze van uw arm. U kunt een vervangende sensor bestellen op de pagina Bevestig serienummer sensor Onze oprechte excuses voor het ongemak. 

Ik droeg onlangs een sensor die was aangetast. Wat moet ik doen?

Ga naar de pagina Serienummer sensor bevestigen en we sturen je zo snel mogelijk een vervangende sensor. Onze oprechte excuses voor het ongemak. 

Wat moet ik doen als ik een sensorkit heb in de originele verpakking die is aangetast?

Gebruik de FreeStyle Libre 3 Plus-sensor niet en gooi deze weg als is bevestigd dat deze is aangetast. Ga naar de pagina Bevestig serienummer sensor en we sturen je zo snel mogelijk een vervangende sensor. Onze oprechte excuses voor het ongemak. 

Zijn er naast de FreeStyle Libre 3 Plus-sensoren nog andere producten getroffen?

Er zijn geen andere FreeStyle Libre-producten getroffen. Slechts een klein aantal FreeStyle Libre 3 Plus-sensoren is getroffen. Deze FreeStyle Libre 3 Plus-sensoren zijn te herkennen aan hun serienummer.

Wat moet ik doen als ik hoge glucosewaarden heb, maar mijn serienummer niet op de betreffende lijst staat?

Als de glucosewaarden en alarmen (indien ingeschakeld) niet overeenkomen met de symptomen of verwachtingen, gebruik dan een vingerprikwaarde van een bloedglucosemeter voor beslissingen over de behandeling. Schakel indien nodig medische hulp in en neem contact op met de Abbott Klantenservice op 0800/167 72 bereikbaar alle werkdagen, van 8h30  tot 17h00 plaatselijke tijd, met uitzondering van feestdagen.

Is het veilig om sensoren van de getroffen partijen te gebruiken?

Stop onmiddellijk met het gebruik van de betrokken sensoren uit de betreffende percelen.

Zal Abbott het getroffen product vervangen?

Ja. U kunt een vervangend product aanvragen via de pagina Bevestig serienummer sensor .

Is er een vervangend product beschikbaar?

Ja. U kunt een vervangend product aanvragen via de pagina Bevestig serienummer sensor .

Wat moet ik doen als mijn product niet is teruggeroepen?

Er is geen actie nodig en u kunt uw Libre-producten blijven gebruiken.

Is er contact opgenomen met regelgevende instanties?

We hebben contact opgenomen met de regelgevende instantie in uw land.

Worden andere FreeStyle Libre-systemen in mijn land beïnvloed? 

Nee; Andere FreeStyle Libre-sensoren worden in uw land niet beïnvloed.

Wat moet ik doen als ik meer dan één sensorset heb?

Voer voor elke sensorkit het serienummer van uw sensor in en geef uw contactgegevens op voor verzending van een vervangende sensor. U kunt slechts één serienummer van één sensor tegelijk invoeren. Telkens wanneer u een serienummer van een sensor invoert, moet u uw contactgegevens opgeven voor verzending van een vervangende sensor.

ADC-119300 V1.0

Loading...