Vanliga frågor och svar

Vad är det här för typ av korrigerande säkerhetsåtgärd?

Vi har initierat en korrigerande säkerhetsåtgärd av medicinteknisk utrustning för att informera människor om att ett begränsat antal FreeStyle Libre 3 Plus-sensorer kan ge felaktiga höga glukosavläsningar.

Vilka produkter är inblandade?

Ett begränsat antal sensorer från fyra (4) batcher av FreeStyle Libre 3 Plus-sensorer som distribuerats i Tyskland, Spanien, Belgien, Sverige, Finland och Norge.

Batch:

  • T60002941
  • T60002904
  • T60002944
  • T60002911

Är produkter i mitt land påverkade?

Endast produkter i följande länder berörs.

Belgien

Finland

Tyskland

Spanien

Sverige

Norge

Vad är problemet?

Vissa sensorer från de fyra (4) batcherna kan ge felaktigt höga glukosvärden, något som kan utgöra en potentiell hälsorisk för personer som lever med diabetes om det inte upptäcks.

Vilka är hälsoriskerna?

  • Om det inte upptäcks kan falskt höga glukosvärden utgöra en potentiell hälsorisk för personer som lever med diabetes, eftersom det kan leda till felaktiga behandlingsbeslut, till exempel att ta insulin när det inte behövs.

Har en grundorsak identifierats för detta problem?

Genom våra interna test- och utredningsprocesser har vi identifierat problemet och kunnat isolera det till ett begränsat antal sensorer.

Hur fick vi reda på det här problemet?

Vi har fått reda på detta genom vår löpande produktövervakning, som hjälper oss att förstå hur våra produkter fungerar i verkliga situationer och säkerställer att de fortsätter att uppfylla kundernas förväntningar.

Skickar ni fortfarande FreeStyle Libre 3 Plus-sensorer?

Ja.

Varför är ni säkra på att ni kan fortsätta att leverera FreeStyle Libre 3 Plus-sensorer från andra batcher?

Abbott har ett omfattande system för kvalitetstestning. Vi har kunnat bekräfta att problemet är kopplat till ett begränsat antal sensorer.

Hur många sensorer är berörda?

Ett litet antal berörda sensorer har skickats till ditt land.

Berörs FreeStyle Libre 2, FreeStyle Libre 2 Plus eller FreeStyle Libre 3 sensorer?

FreeStyle Libre 2, FreeStyle Libre 2 Plus eller FreeStyle Libre 3-sensorer berörs inte.

Var kan jag hitta sensorns serienummer?

Om du har en FreeStyle Libre 3 Plus-sensor från ett av de berörda batcherna kan du gå in på Kontrollera Sensorns Serienummer-sidan och ange sensorns serienummer för att kontrollera om din(a) sensor(er) berörs. 

sensor serial number

Om sensorn fortfarande är i sin förpackning hittar man serienumret på undersidan av sensorns kartong och på sensorns applikatoretikett. För sensorer som är i bruk eller redan har använts finns serienumret i FreeStyle Libre 3-avläsaren eller appen.  

Aväsare

  • I menyn Inställningar väljer du Systemstatus och sedan Systeminfo. Flera serienummer för sensorer kan vara angivna. Nummer 1 är den du bär just nu eller senast har burit.  

sensor serial number

App

  • Från appen, under Huvudmeny, välj Om. Flera serienummer för sensorer kan vara angivna. Den som står högst upp på listan är den som du bär just nu eller senast har burit..

sensor serial number

Kan jag fortfarande använda min oanvända FreeStyle Libre 3 Plus-sensor om den berörs av detta problem?

Nej, använd inte sensorn om det har bekräftats att den är berörd. Kassera alla berörda sensorer som du har i din ägo. Besök sidan Kontrollera Sensorns Serienummer så skickar vi en ersättningssensor till dig så snart som möjligt. Vi ber verkligen om ursäkt för besväret.

Vad händer om jag för närvarande bär en FreeStyle Libre 3 Plus-sensor som berörs?

Avbryt omedelbart användningen av FreeStyle Libre 3 Plus-sensorn och ta bort den från din arm. En ersättningssensor kan beställas genom att besöka sidan Kontrollera Sensorns Serienummer . Vi ber verkligen om ursäkt för besväret.

Jag hade nyligen en sensor som var berörd. Vad behöver jag göra?

Gå till sidan Kontrollera sensorns serienummer så skickar vi en ersättningssensor till dig så snart som möjligt. Vi ber verkligen om ursäkt för besväret.

Vad händer om jag har ett sensorkit i originalförpackning som berörs?

Använd inte sensorn. Kassera FreeStyle Libre 3 Plus-sensorn om det har bekräftats att den är berörd. Gå till sidan Kontrollera Sensorns Serienummer så skickar vi en ersättningssensor till dig så snart som möjligt. Vi ber verkligen om ursäkt för besväret.

Berörs andra produkter förutom FreeStyle Libre 3 Plus-sensorer?

Inga andra FreeStyle Libre-produkter berörs. Endast ett litet antal FreeStyle Libre 3 Plus-sensorer berörs. Dessa FreeStyle Libre 3 Plus-sensorer kan identifieras med serienummer.

Vad ska jag göra om jag upplever höga glukosvärden men mitt serienummer inte finns med på listan över berörda sensorer?

Om glukosvärdet och larm (om aktiverat) inte stämmer överens med symtom eller förväntningar, använd ett fingerstickvärde från en blodglukosmätare för behandlingsbeslut. Kontakta läkare när så är lämpligt och kontakta Abbotts kundservice på 0800 555 500 måndag till fredag kl 8.00–16.00.

Är det säkert att använda sensorer från de berörda batcherna?

Avbryt omedelbart användningen av de berörda sensorerna från de berörda partierna.

Kommer Abbott att ersätta den berörda produkten?

Ja. Du kan begära en ersättningsprodukt genom att besöka sidan Kontrollera Sensorns Serienummer.

Finns ersättningsprodukt tillgänglig?

Ja. Du kan begära en ersättningsprodukt genom att besöka sidan Kontrollera Sensorns Serienummer.

Vad händer om min produkt inte ingår i återkallelsen?

Inga åtgärder krävs och du kan fortsätta att använda dina Libre-produkter

Har några tillsynsmyndigheter kontaktats?

Vi har kommunicerat med tillsynsmyndigheten i ditt land.

Berörs några andra FreeStyle Libre-system i mitt land?

Nej. FreeStyle Libre-sensorer påverkas inte i ditt land.

Vad händer om jag har mer än ett Sensorkit som berörs?

För varje sensorkit som berörs, vänligen ange sensorns serienummer och ange dina kontaktuppgifter för leverans av en ersättningssensor. Observera att du bara kan ange ett serienummer åt gången. Varje gång du anger ett serienummer måste du ange dina kontaktuppgifter för att en ersättningsleverans ska kunna skickas.

ADC-119300 V1.0

Loading...