Usein kysytyt kysymykset

Millainen käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide on kyseessä?

Olemme käynnistäneet lääkinnälliseen laitteeseen liittyvän korjaavan toimenpiteen kertoaksemme, että FreeStyle Libre 3 Plus -sensorit voivat antaa virheellisiä korkeita glukoosiarvoja.

Mitä tuotteita ongelma koskee?

Ongelma koskee tiettyihin neljään (4) tuote-erään kuuluvia FreeStyle Libre 3 Plus -sensoreita, jotka ovat olleet saatavilla Saksassa, Espanjassa, Belgiassa, Ruotsissa, Suomessa ja Norjassa.

T60002941

T60002904

T60002944 

T60002911

Koskeeko ongelma omassa maassani saatavilla olleita tuotteita?

Ongelma vaikuttaa vain seuraavissa maissa saatavilla olleisiin tuotteisiin.

 

Belgia

Suomi

Saksa

Espanja 

Ruotsi

Norja

Millainen ongelma on kyseessä?

Tietyt näihin neljään (4) tuote-erään kuuluvat FreeStyle Libre 3 Plus -sensorit saattavat antaa virheellisiä korkean glukoosin lukemia. Tämä voi aiheuttaa mahdollisen terveysriskin diabetesta sairastaville henkilöille, jos heillä ei ole tietoa tästä ongelmasta.

Mitkä ovat ongelmaan liittyvät terveysriskit?

Virheelliset korkeat glukoosilukemat voivat aiheuttaa mahdollisen terveysriskin diabetesta sairastaville henkilöille, jos heillä ei ole tietoa tästä ongelmasta, sillä ne voivat johtaa virheellisiin hoitopäätöksiin, kuten insuliinin ottamiseen silloin, kun sitä ei tarvita.

Onko ongelman juurisyy selvitetty?

Sisäisten testaus- ja tutkimusprosessien avulla saimme ongelman selville ja pystyimme rajaamaan ongelman koskemaan vain tiettyjä sensoreita.

Miten ongelma tuli ilmi?

Ongelma tuli ilmi tekemämme säännöllisen tuotteisiimme liittyvän seurannan avulla. Se auttaa meitä ymmärtämään, miten tuotteemme toimivat todellisessa käyttöympäristössään ja varmistamaan, että ne vastaavat asiakkaidemme odotuksiin. 

Onko FreeStyle Libre 3 Plus -sensoreita yhä saatavilla?

Kyllä

Miten voitte olla varmoja siitä, että voitte yhä toimittaa toisiin tuote-eriin kuuluvia FreeStyle Libre 3 Plus -sensoreita?

Abbottilla on kattava laatujärjestelmään kuuluva testausjärjestelmä. Pystyimme rajaamaan ongelman koskemaan vain tiettyjä sensoreita.

Kuinka moneen sensoriin ongelma vaikuttaa?

Ongelma vaikuttaa vain pieneen osaan Suomessa saatavilla olevia sensoreita.

Vaikuttaako ongelma FreeStyle Libre 2-, FreeStyle Libre 2 Plus- tai FreeStyle Libre 3 -sensoreihin?

Ei. Ongelma ei vaikuta FreeStyle Libre 2-, FreeStyle Libre 2 Plus- tai FreeStyle Libre 3 -sensoreihin.

Miten löydän sensorin sarjanumeron?

Jos käytät parhaillaan FreeStyle Libre 3 Plus -sensoria, joka on peräisin sellaisesta erästä, jota ongelma koskee, voit mennä verkkosivustolle Tarkista sensorin sarjanumero. Syötä sivustolle sensorisi sarjanumero tarkistaaksesi asian. 

sensor serial number

Jos sensorisi on vielä pakkauksessa, etsi sen sarjanumero sensoripakkauksen pohjasta tai sensorin asettimen merkinnöistä. Jos käytät parhaillaan sensoria, löydät sarjanumeron FreeStyle Libre 3 -lukulaitteesta tai sovelluksesta.  

Lukulaite

  • Valitse lukulaitteen asetusvalikosta "Järjestelmän tila" ja sieltä järjestelmätiedot. Listassa voi näkyä useiden sensoreiden sarjanumerot. Numero 1 on sensori, jota käytät parhaillaan tai viimeisin käyttämäsi sensori.  
  • sensor serial number

Sovellus

  • Valitse sovelluksen päävalikosta "Tietoja". Löydät sensorin sarjanumeron "Edelliset 3 sensoria" -otsikon alta. Listassa voi näkyä useiden sensoreiden sarjanumerot. Listan ensimmäinen sensori on parhaillaan käyttämäsi sensori tai viimeisin käyttämäsi sensori.  
  • sensor serial number

Voinko ottaa käyttöön hallussani olevan FreeStyle Libre 3 Plus -sensorin, jota ongelma koskee?

Älä ota käyttöön sensoria, jos se kuuluu sensoreihin, joita ongelma koskee. Lopeta käyttö välittömästi ja hävitä hallussasi olevat sensorit. Mene verkkosivustolle Tarkista sensorin sarjanumero ja lähetämme sinulle korvaavan sensorin mahdollisimman pian. Olemme vilpittömän pahoillamme tilanteen aiheuttamasta vaivasta. 

Mitä jos käytän parhaillaan FreeStyle Libre 3 Plus -sensoria, jota ongelma koskee?

Lopeta FreeStyle Libre 3 Plus -sensorin käyttö välittömästi ja poista se käsivarrestasi. Voit tilata korvaavan sensorin verkkosivustolta Tarkista sensorin sarjanumero Olemme vilpittömän pahoillamme tilanteen aiheuttamasta vaivasta. 

Käytin äskettäin sensoria, jota ongelma koskee. Mitä minun pitäisi tehdä?

Mene verkkosivustolle Tarkista sensorin sarjanumero ja lähetämme sinulle korvaavan sensorin mahdollisimman pian. Olemme vilpittömän pahoillamme tilanteen aiheuttamasta vaivasta.

Mitä jos minulla on pakkauksessa oleva sensori, jota ongelma koskee?

Älä ota sensoria käyttöön, vaan hävitä FreeStyle Libre 3 Plus -sensori sen jälkeen, kun olet varmistanut, että se kuuluu sensoreihin, joita ongelma koskee. Mene verkkosivustolle Tarkista sensorin sarjanumero ja lähetämme sinulle korvaavan sensorin mahdollisimman pian. Olemme vilpittömän pahoillamme tilanteen aiheuttamasta vaivasta.

Koskeeko tämä muita tuotteita kuin FreeStyle Libre 3 Plus -sensoreita?

Tämä ei vaikuta muihin FreeStyle Libre -tuotteisiin. Vain pieni määrä FreeStyle Libre 3 Plus -sensoreita on vioittunut. Nämä FreeStyle Libre 3 Plus -sensorit ovat tunnistettavissa sarjanumeron perusteella. 

Miten minun tulee toimia, jos saan korkean glukoosin lukemia, vaikka sensorini sarjanumero ei kuulu niihin sensoreihin, joita ongelma koskee?

Jos glukoosilukemat tai hälytykset (jos käytössä) eivät vastaa oireita tai odotuksia, tarkista lukema tekemällä sormenpäämittaus verenglukoosimittarilla. Hakeudu tarvittaessa lääkärin hoitoon ja ota yhteyttä Abbottin asiakaspalveluun 0800 555 500 maanantaista perjantaihin klo 8.00–16.00. 

Onko turvallista käyttää sensoreita, jotka kuuluvat tuote-erään, jota ongelma koskee?

Lopeta välittömästi kyseisiin eriin kuuluvien sensorien käyttö. 

Korvaako Abbott tuotteet, joihin ongelma vaikuttaa?

Kyllä. Voit pyytää korvaavaa tuotetta verkkosivustolta Tarkista sensorin sarjanumero

Onko mahdollista saada korvaava tuote?

Kyllä. Voit pyytää korvaavaa tuotetta verkkosivustolta Tarkista sensorin sarjanumero.

Mitä jos käyttämäni tuote ei kuulu tämän vapaaehtoisen takaisinvedon piiriin?

Sinun ei tarvitse tehdä mitään, voit jatkaa Libre-tuotteidesi käyttöä.

Ovatko viranomaiset tietoisia tilanteesta?

Olemme ilmoittaneet tilanteesta viranomaisille Suomessa. 

Vaikuttaako ongelma muihin maassani saatavilla oleviin FreeStyle Libre -tuotteisiin?

Ei. Ongelma ei vaikuta muihin maassasi saatavilla oleviin FreeStyle Libre -järjestelmien sensoreihin. 

Mitä jos minulla on monta sensoripakkausta, joita ongelma koskee?

Syötä jokaisen tällaisen sensorin sarjanumero ja ilmoita yhteystietosi korvaavan tuotteen lähettämistä varten. Huomaathan, että voit syöttää kerralla vain yhden sarjanumeron. Ilmoita yhteystietosi jokaisen syöttämäsi sarjanumeron yhteydessä korvaavan tuotteen lähettämistä varten.

ADC-119300 V1.0

Loading...