Häufig gestellte Fragen

Was ist das für eine Korrekturmaßnahme?

Wir haben eine Sicherheitskorrekturmaßnahme für Medizinprodukte eingeleitet, um darauf hinzuweisen, dass eine geringe Anzahl der FreeStyle Libre 3 Plus-Sensoren möglicherweise falsch-hohe Glukosemesswerte liefert. 

Um welche Produkte handelt es sich?

Eine Teilmenge von Sensoren aus vier (4) Chargen von FreeStyle Libre 3 Plus Sensoren, die in Deutschland, Spanien, Belgien, Schweden, Finnland und Norwegen vertrieben wurden.

 

T60002941

T60002904

T60002944

T60002911 

Sind Produkte in meinem Land beeinträchtigt?

Nur Produkte in den folgenden Ländern sind davon betroffen:

Belgien

Finnland

Deutschland

Spanien 

Schweden

Norwegen

Was ist das Problem?

Bestimmte Sensoren aus den vier (4) Chargen können falsch-hohe Glukosewerte  liefern. Dies kann, wenn es unentdeckt bleibt, ein potenzielles Gesundheitsrisiko für Menschen mit Diabetes darstellen. 
 

Was sind die Gesundheitsrisiken?  

  • Unentdeckt können falsch-hohe Glukosewerte ein potenzielles Gesundheitsrisiko für Menschen mit Diabetes darstellen, da sie zu fehlerhaften Behandlungsentscheidungen führen können, wie z. B. das Verabreichen von Insulin, wenn dies nicht erforderlich ist.

Wurde eine Ursache für dieses Problem gefunden?

Durch unsere internen Test- und Untersuchungsprozesse haben wir das Problem identifiziert und konnten es auf eine Teilmenge von Sensoren eingrenzen.

Wie sind wir auf dieses Problem aufmerksam geworden?

Wir haben dies durch unsere laufende Produktüberwachung erfahren, die uns hilft zu verstehen, wie unsere Produkte in realen Situationen funktionieren, und sicherzustellen, dass diese weiterhin die Kundenerwartungen erfüllen.

Versenden Sie noch FreeStyle Libre 3 Plus Sensoren?

Ja.

Warum sind Sie zuversichtlich, dass FreeStyle Libre 3 Plus Sensoren aus anderen Chargen verwendet werden können?

Abbott verfügt über ein umfassendes Qualitätsprüfungssystem. Wir konnten das Problem auf eine Teilmenge von Sensoren eingrenzen. 

Wie viele Sensoren waren betroffen?

Eine kleine Anzahl betroffener Sensoren wurde in Ihr Land ausgeliefert.

Sind FreeStyle Libre 3 oder FreeStyle Libre Select Sensoren betroffen?

FreeStyle Libre 3 oder Libre Select Sensoren sind nicht betroffen. 

Wo kann ich die Seriennummer des Sensors finden?

Wenn Sie einen FreeStyle Libre 3 Plus Sensor aus einer der betroffenen Chargen besitzen, können Sie die Seite Sensor Seriennummer überprüfen aufrufen und Ihre Sensor-Seriennummer eingeben, um festzustellen, ob Ihr(e) Sensor(en) betroffen sind. 

sensor serial number

Wenn sich Ihr Sensor noch in der Verpackung befindet, finden Sie die Seriennummer auf der Unterseite der Sensorverpackung und auf dem Etikett des Sensorapplikators. Bei Sensoren, die in Verwendung sind oder bereits verwendet wurden, ist die Seriennummer im FreeStyle Libre 3 Reader oder in der FreeStyle Libre 3 App zu finden.   

Lesegerät

  • Drücken Sie oben rechts auf das Zahnrad  
  • Suchen Sie mit den Pfeiltasten den Punkt „Systemstatus“ und klicken Sie anschließend auf „Systeminfo“  
  • Gehen Sie mit dem blauen Pfeil auf die zweite Seite  
  • Sie finden hier die drei (3) zuletzt verwendeten Sensorseriennummern.  
  • sensor serial number

App

  • Android: Klicken Sie oben rechts auf die 3 Punkte / iOS: Klicken Sie oben links auf die 3 Striche
  • Wählen Sie im Menü oder unterm Menü „Info“.
  • Sie finden hier die drei (3) zuletzt verwendeten Sensorseriennummern.
  • sensor serial number

Kann ich meinen unbenutzten FreeStyle Libre 3 Plus Sensor noch verwenden, wenn er von diesem Problem betroffen ist?

Bitte verwenden Sie den Sensor nicht, wenn bestätigt wurde, dass er betroffen ist. Stellen Sie die Verwendung sofort ein und entsorgen Sie alle betroffenen Sensoren in Ihrem Besitz. Besuchen Sie die Seite Seriennummer des Sensors überprüfen und wir werden Ihnen so schnell wie möglich einen Ersatzsensor zusenden. Wir entschuldigen uns aufrichtig für die Unannehmlichkeiten.. 

Was ist, wenn ich derzeit einen FreeStyle Libre 3 Plus Sensor trage, der betroffen ist?

Bitte beenden Sie sofort die Verwendung des FreeStyle Libre 3 Plus-Sensors und entfernen Sie ihn von Ihrem Arm. Ein Ersatzsensor kann auf der Seite Seriennummer des Sensors überprüfen bestellt werden. Wir entschuldigen uns aufrichtig für die Unannehmlichkeiten.  

Ich habe kürzlich einen Sensor getragen, der betroffen war. Was muss ich tun?

Bitte gehen Sie auf die Seite Seriennummer des Sensors überprüfen und wir werden Ihnen so schnell wie möglich einen Ersatzsensor zusenden. Wir entschuldigen uns aufrichtig für die Unannehmlichkeiten.

Was ist, wenn ich ein Sensor-Kit in der Originalverpackung habe, das betroffen ist?

Wenn bestätigt wurde, dass er betroffen ist, verwenden Sie den FreeStyle Libre 3 Plus-Sensor nicht und entsorgen Sie ihn. Bitte gehen Sie auf die Seite Sensor-Seriennummer überprüfen und wir werden Ihnen so schnell wie möglich einen Ersatzsensor zusenden. Wir entschuldigen uns aufrichtig für die Unannehmlichkeiten.. 

Sind neben den FreeStyle Libre 3 Plus-Sensoren noch andere Produkte betroffen?

Es sind keine anderen FreeStyle Libre-Produkte betroffen. Betroffen ist lediglich eine kleine Anzahl von FreeStyle Libre 3 Plus-Sensoren. Diese FreeStyle Libre 3 Plus-Sensoren sind anhand ihrer Seriennummer identifizierbar. 

Was soll ich tun, wenn ich hohe Blutzuckerwerte habe, meine Seriennummer aber nicht von der Sicherheitskorrekturmaßnahme betroffen ist?

Ignorieren Sie keine Symptome, die möglicherweise Folge eines niedrigen oder hohen Blutzuckers sind. Wenn Ihre Symptome nicht mit dem gemessenen Sensor-Glukosewert übereinstimmen oder Sie den Verdacht haben, dass Ihr Messwert ungenau ist, überprüfen Sie die Messung, indem Sie mit einem Blutzuckergerät einen Blutzuckertest an der Fingerbeere durchführen. Wenden Sie sich gegebenenfalls an ihr medizinisches Fachpersonal und informieren Sie den Kundendienst unter der Telefonnummer 0800 – 519 9 519*. Wir sind Montag bis Freitag von 8:00 – 18:00 Uhr gerne für Sie da. 

 

* kostenfrei aus dem deutschen Festnetz, sowie dem deutschen Mobilfunknetz im Inland.

Ist es sicher, Sensoren aus den betroffenen Chargen zu verwenden?

Bitte stellen Sie die Verwendung der betroffenen Sensoren aus den betroffenen Chargen sofort ein.

Wird Abbott das betroffene Produkte ersetzen?

Ja. Sie können auf der Seite Sensor-Seriennummer überprüfenein Ersatzprodukt anfordern .. 

Ist ein Ersatzprodukt erhältlich? 

Ja. Sie können ein Ersatzprodukt auf Sensor-Seriennummer überprüfen anfordern. 

Was ist, wenn mein Produkt nicht in die Sicherheitskorrekturmaßnahme einbezogen wurde?

Es sind keine Maßnahmen erforderlich, und Sie können Ihre Libre-Produkte weiterhin verwenden.

Wurden die Aufsichtsbehörden kontaktiert? 

Wir haben uns mit der Regulierungsbehörde in Ihrem Land in Verbindung gesetzt.

Sind auch andere FreeStyle Libre Systeme in meinem Land betroffen? 

Nein. Andere FreeStyle Libre Produkte / Messsysteme sind in Ihrem Land nicht betroffen.

Was ist, wenn ich mehr als ein Sensor-Kit habe, das betroffen ist?

Bitte geben Sie für jedes betroffene Sensor-Kit die Seriennummer Ihres Sensors ein und geben Sie Ihre Kontaktinformationen für den Versand eines Ersatz-Produkts an. Bitte beachten Sie, dass Sie jeweils nur eine Sensor-Seriennummer eingeben können. Jedes Mal, wenn Sie eine Sensor-Seriennummer eingeben, müssen Sie  für den Versand des Sensors Ihre Kontaktinformationen angeben.

ADC-119300 V1.0

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